永順生物豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）獲得新獸藥注冊證書

    近日，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經農業農村部審查，批準廣東永順生物制藥股份有限公司（以下簡稱“永順生物”）等單位申報的“豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）”為新獸藥，農業農村部進行公告并核發《新獸藥注冊證書》（農業農村部公告第579號）。詳情如下：

· 新獸藥名稱：豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）

· 注冊分類：三類

· 新獸藥注冊證書號：（2022）新獸藥證字 34號

· 主要成分與含量：主要成分為滅活的豬肺炎支原體（GD0503株），每頭份（2.0ml）含滅活前豬肺炎支原體活菌數1.0×10⁹CCU。

· 作用與用途：用于預防豬支原體肺炎（豬喘氣�。�，接種后28日產生免疫力，免疫期為6個月。

· 用法與用量：肌肉注射，用于21日齡或以上豬，2.0ml/頭。

· 貯藏與有效期：2～8℃保存，有效期為18個月。

（圖片來源：豬友之家）

    豬支原體肺炎（Mycoplasma  Pneumoniae of swine，MPS）也稱豬喘氣病，是由豬肺炎支原體（Mycoplasmal hyopneumonia，Mph）感染引起的，以咳嗽、喘氣、呼吸困難和生長緩慢為主要特征的一種慢性呼吸道傳染病。本病呈世界性流行分布，其死亡率雖然不高，但由于流行的廣泛性、長期性和消耗性，可使飼料轉換率大幅下降、日增重降低，更重要的是其能夠促進其他呼吸道病菌和病毒的感染，與多殺性巴氏桿菌、副豬嗜血桿菌或胸膜肺炎放線桿菌等病原協同引起豬地方性肺炎，與豬繁殖與呼吸綜合征病毒、豬流感病毒和豬圓環病毒協同感染引起豬呼吸道綜合征，給養豬業帶來巨大的經濟損失。

 · 關鍵技術之一：采用獨家開發的培養基培養豬肺炎支原體，培養滴度高，見圖1。

圖1 豬肺炎支原體活菌滴度的測定

· 關鍵技術之二：采用“中空纖維+低溫離心”濃縮純化工藝，使抗原含量更高更純，見圖2；

圖2  豬肺炎支原體的濃縮純化工藝

· 關鍵技術之三：采用超聲波物理裂解滅活工藝，確保菌體失活，且最大程度地保留了菌體蛋白的完整性，同時避免菌體聚集，使抗原表位充分暴露，有效提升免疫效力。

· 關鍵技術之四：出廠時采用抗原相對效力檢測（RP值）評價疫苗的免疫原性，保證每批疫苗的抗原含量，見表1、表2。

     采用上述工藝生產的豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）安全可靠，滅活前的豬肺炎支原體活菌數抗原含量高（見表3），具有良好的免疫原性，可顯著改善豬肺炎支原體感染后的肺部病變情況，見圖3；免疫豬后14日內即可產生有效保護性抗體，見圖4；可與其他豬苗同時免疫，無免疫干擾。

圖3  豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）免疫攻毒試驗豬肺臟組織的病變照片

圖4  豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）免疫組和對照組抗體水平測定結果

    該新獸藥證書的取得是公司持續重視技術創新、加大研發投入的成果體現。該產品研發成功進一步豐富了公司的產品品類，擴展了市場空間，對提升公司市場競爭力和可持續發展等方面具有積極作用。